Обеспечение и контроль качества

8.1.1 Спонсор обеспечивает систему мер по качеству исследования/испытания и его контролю, несет ответственность за их соблюдение с целью гарантии проведения исследования/испытания, получения, регистрации и предоставления данных в соответствии с протоколом исследования/испытания, требованиями настоящего стандарта и законодательства Республики Казахстан, руководствуясь стандартными операционными процедурами (СОП).

8.1.2 Спонсор несет ответственность за получение от всех вовлеченных в клиническое исследование/испытание сторон письменного согласия на предоставление прямого доступа во все участвующие в исследовании/испытании клинические базы, ко всем первичным документам и отчетам, с целью проведения их мониторинга и аудита, а также инспекции уполномоченными органами.

8.1.3 Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных исследования/испытания и правильности обработки.

8.1.4 Договоры между спонсором и организацией или любой другой участвующей в исследовании/испытании стороной составляются в письменной форме, как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.

Контрактная исследовательская организация

8.2.1 Спонсор вправе полностью или частично передавать обязанности и функции, связанные с проведением исследования/испытания, контрактной исследовательской организации. Контрактная исследовательская организация осуществляет меры по обеспечению и контролю качества. Ответственность за качество и полноту полученных в ходе исследования/испытания данных несет спонсор.

8.2.2 Передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием/испытанием обязанностей и функций оформляется документально.

8.2.3 Все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в компетенции спонсора.

8.2.4 Контрактная исследовательская организация принимает на себя ответственность за проведение исследования/испытания, согласно принятым обязанностям и функциям, оформленным документально.

Медицинская квалификация

8.3.1 Спонсор назначает персонал, обладающий соответствующей медицинской квалификацией, для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования/испытания. При необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты.



8.3.2 Спонсор назначает квалифицированных специалистов (врачей, клинических фармакологов, биостатистиков), на всех этапах исследования/испытания - от разработки протокола, индивидуальной регистрационной формы и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и итогового отчетов.

8.4 Дизайн исследования/испытания

Дизайн исследования/испытания составляется в соответствии с разделом 8 настоящего стандарта.

8.5 Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации

8.5.1 Спонсор привлекает специалистов, обладающих соответствующей квалификацией для осуществления контроля за проведением исследования/испытания, сбора, верификации и обработки данных, а также подготовки отчетов об исследовании/испытании.

8.5.2 Спонсор при необходимости создает совет по мониторингу исследования/испытания для рассмотрения хода клинического исследования/испытания, данных по безопасности и эффективности и выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования/испытания или внесения в него изменений. Совет по мониторингу данных ведет письменные записи всех своих заседаний и руководствуется письменными операционными процедурами.

8.5.3 При использовании компьютерных систем для работы с данными исследования/испытания и/или систем удаленного ввода данных спонсор обязан:

а) обеспечивать и документально оформлять соответствие систем компьютерной обработки данных к полноте, точности и надежности данных, а также стабильности достижения требуемого результата (т.е. валидацию);

б) иметь СОП по использованию этих систем;

в) обеспечивать работу систем, позволяющих изменять данные и при этом вносимые изменения документируются, а ранее введенные данные не удаляются (документальный след);



г) иметь систему защиты, предотвращаю­щую несанкционированный доступ к данным;

д) иметь список лиц, наделенных полномочиями вносить изменения в данные;

е) обеспечивать адекватное резервное копирование данных;

ж) сохранять маскировку в исследованиях/испытаниях, проводимых слепым методом (т.е. сохранять маскировку при вводе и обработке данных).

8.5.4 В случаях, если в процессе обработки данные подвергаются изменениям, необходимо проводить сравнения исходных данных с обработанными.

8.5.5 Спонсор использует индивидуальный идентификационный код испытуемого, позволяющий идентифицировать все данные по каждому испытуемому.

8.5.6 Спонсор или другие владельцы данных хранят все основные документы по исследованию/испытанию согласно списку «Основные документы клинического исследования/испытания» (раздел 11 настоящего стандарта).

8.5.7 Спонсор хранит все относящиеся к нему основные документы по исследованию/испытанию в соответствии с нормативными требованиями тех стран, в которых препарат зарегистрирован и/или планируется подача заявки на его регистрацию.

8.5.8 В случаях если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого лекарственного средства (по одному или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам), он обязан хранить документы по исследованию/испытанию в течение двух лет с момента официального прекращения разработки.

8.5.9 В случаях, если спонсор прекращает клиническую разработку лекарственного средства, он обязан сообщить об этом участникам исследования/испытания и уполномоченному органу.

8.5.10 Любая передача прав собственности на данные о лекарственном средстве должна быть доведена до сведения уполномоченного органа.

8.5.11 Относящиеся к спонсору основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан.

8.5.12 Спонсор обязан в письменной форме информировать исследователей/организации о необходимости обязательного хранения связанных с исследованием/испытанием записей, а также письменно известить их, как только необходимость в дальнейшем хранении отпадет.

Выбор исследователя

8.6.1 Спонсор самостоятельно выбирает исследователей и организации, проводящие исследования/испытания. Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и возможности для полноценного проведения исследования/испытания. В случаях если в многоцентровых исследованиях/испытаниях необходимо организовать координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.

8.6.2 До подписания договора с исследователем/организацией на проведение исследования/испытания спонсор обязан предоставить исследователю /организации протокол и брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю/организации достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией.

8.6.3 Спонсор должен получить согласие исследователя/организации:

а) проводить исследование/испытание в соответствии с правилами настоящего стандарта и законодательством Республики Казахстан, а также с протоколом, согласованным со спонсором и одобренным комиссией по вопросам этики;

б) соблюдать процедуры сбора и представления данных по ходу исследования/испытания;

в) на проведение мониторинга, аудита и инспектирование;

г) хранить основные документы, связанные с исследованием/испытанием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю/организации, что эти документы больше не требуются.

Спонсор и исследователь/организация должны подписать протокол или иной документ, подтверждающий это согласие.

Распределение обязанностей

До начала исследования/испытания спонсор устанавливает и распределяет все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции.


8191994222239567.html
8192045062302964.html
    PR.RU™